Răng sứ Zirconia là tên gọi chung của các dòng răng được tạo nên từ vật liệu sứ Zirconium Dioxide cực kỳ cứng chắc, tương thích tốt với cơ thể người và có màu sắc có thể chế tác giống răng thật. Hiện nay, nhu cầu về sức khoẻ và thẩm mỹ răng miệng tăng cao, đặc biệt là dịch vụ lắp răng sứ với vật liệu chất lượng cao ngày càng phổ biến. Kéo theo đó, các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở thẩm mỹ, nha khoa đang quan tâm hơn đến các thủ tục pháp lý về răng sứ điển hình như thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất răng sứ.
Trong bài viết này, HMLAW sẽ cùng với các doanh nghiệp tìm hiểu rõ hơn về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất răng sứ Zirconia.
1. Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Hướng dẫn Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
2. Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất Răng sứ Zirconia
* Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất Răng sứ Zirconia gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất Răng sứ Zirconia
Bước 1:
Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3:
Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
4. Cơ quan thực hiện
Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và thực hiện thủ tục: Sở Y tế
5. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất tại HM Law
- Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.
- Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến Công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;
- Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;
- Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW
Văn phòng: Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Hotline : 0987531612
Email : tuvanhmlaw@gmail.com
Web : http:/hmlaw.com.vn