Máy điện tim là một thiết bị y tế tiêu dùng để đo tín hiệu điện tim là các đổi thay siêu nhỏ của cái điện trong tim. Điện tâm đồ giúp bác bỏ sĩ chẩn đoán được cơn nhồi máu cơ tim đang xảy ra hoặc đã xảy ra trong quá khứ.
Điện tâm đồ cũng với thể cho thấy:
- Giảm máu tới nuôi cơ tim.
- Tim đập quá nhanh, quá chậm, hoặc ko đều (loạn nhịp tim)
- Tim không bơm máu đủ mạnh (suy tim)
- Cơ tim quá dày hoặc 1 phần của tim quá lớn.
- Dị tật bẩm sinh ở tim
- Những bệnh của van tim
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY ĐIỆN TIM
Bước 1: Bổ sung, mở rộng mã ngành trong đăng ký doanh nghiệp về lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Bước 2: Chuẩn bị các tài liệu liên quan đến sản phẩm và đề nghị nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy tờ cần thiết.
Bước 3: Xây dựng các tài liệu, công văn do đơn vị nhập khẩu ký đóng dấu
Bước 4: Phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế
Bước 5: Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu và thực hiện các yêu cầu cần thiết, các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu khi cơ quan nhà nước có yêu cầu.
Bước 6: Sau khi có giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu tiến hành nhập khẩu và thông quan tại Cơ quan hải quan.
Do đó, để tránh tình trạng hàng hóa về đến hải quan phải tốn nhiều chi phí lưu kho đợi giấy phép, đơn vị nhập khẩu cần tiến hành đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu và được cấp trước khi hàng hóa về đến hải quan.
Bước 7: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Lưu ý mức phạt lên đến 20.000.000 đồng, có thể bị đình chỉ hoạt động từ 01-03 tháng. Xem chi tiết tại: https://hmlaw.com.vn/muc-phat-doi-voi-hanh-vi-vi-pham-phap-luat-ve-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-bcd/
THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY ĐIỆN TIM
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- ISO 13485:2016
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
Bộ Y Tế
THỜI GIAN THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – MÁY ĐIỆN TIM
Từ 40-45 ngày làm việc.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu máy điện tim Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: HỒ SƠ NHẬP KHẨU