Các loại kính áp tròng khác nhau sẽ có yêu cầu khác nhau đối với các loại nước diệt khuẩn, làm sạch. Điều quan trọng là người dùng phải sử dụng đúng cho loại kính bạn đang sử dụng, hãy tham khảo ý kiến bác sỹ cũng như đọc kỹ nhãn sản phẩm tẩy rửa trước khi quyết định chọn mua. Các loại dung dịch phổ biến như:
+ Những dung dịch có tính muối dùng để bảo quản kính khi không dùng đến chứ không có tác dụng khử trùng.
+ Nếu người dùng sử dụng dung dịch hydrogen peroxide, thì lưu ý sau khi khử trùng kính phải tiến hành vô hiệu hoá hydrogen peroxide trước khi đưa kính vào mắt.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư liên tịch số 05/2022 về Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DUNG DỊCH BẢO QUẢN KÍNH ÁP TRÒNG
Bước 1: Chuẩn bị các tài liệu liên quan đến sản phẩm và đề nghị nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy tờ cần thiết.
Bước 2: Phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế
Đối với dung dịch bảo quản kính áp tròng sẽ được phân loại C theo Quy tắc 15, Mục D, Phần II, Phụ lục I của thông tư 39/2016/TT-BYT, như sau:
“Phần II: QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
- CÁC QUY TẮC PHÂN LOẠI KHÁC
Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
Trang thiết bị y tế được chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm, rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng được xếp vào loại C”
Bước 3: Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu và thực hiện các yêu cầu cần thiết, các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu khi cơ quan nhà nước có yêu cầu.
Bước 4: Sau khi có giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu tiến hành nhập khẩu và thông quan tại Cơ quan hải quan.
Do đó, để tránh tình trạng hàng hóa về đến hải quan phải tốn nhiều chi phí lưu kho đợi giấy phép, đơn vị nhập khẩu cần tiến hành đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu và được cấp trước khi hàng hóa về đến hải quan.
Bước 5: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Lưu ý mức phạt lên đến 20.000.000 đồng, có thể bị đình chỉ hoạt động từ 01-03 tháng. Xem chi tiết tại: https://hmlaw.com.vn/muc-phat-doi-voi-hanh-vi-vi-pham-phap-luat-ve-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-loai-bcd/
THÀNH PHẦN HỒ SƠ XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – DUNG DỊCH BẢO QUẢN KÍNH ÁP TRÒNG
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015 (nếu có)
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền: Bộ Y Tế
Thời gian HMLAW thực hiện Từ 40-45 ngày làm việc.
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: giấy phép nhập khẩu, kính áp tròng