THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY NÂNG CƠ MẶT
Công nghệ của máy HIFU sử dụng sóng siêu âm chiếu hội tụ năng lượng cao vào một điểm ở lớp cận cơ nông làm đông vón cấu trúc, với nhiều điểm như vậy sẽ làm co, săn chắc lớp SMAS, tương tự như trong mổ căng mặt hiện đại nhưng không cần phẫu thuật. Công nghệ HIFU được phát triển từ những năm 1940 sử dụng sóng siêu âm, một loại sóng có thể đi qua lớp da người và tính hội tụ cao có thể đi sâu vào 3 mm đến 4 mm trong da, khiến cho lớp SMAS trong 1 giây có thể tăng nhiệt lên 65 độ (hiệu quả cao hơn các dòng máy ánh sáng không cần phẫu thuật), tái tạo collagen trong da mà không gây tổn hại đến các mô khác, nhờ đó tăng hiệu quả đàn hồi của các cơ.
Bài viết dưới đây HMLAW sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp tìm hiểu Thủ tục nhập khẩu máy nâng cơ mặt
I. CĂN CỨ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
- Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
II. CÁC BƯỚC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( MÁY NÂNG CƠ MẶT)
Các bước để nhập khẩu máy nâng cơ mặt Hifu:
Bước 1: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS),…và yêu cầu ký đóng dấu vào giấy ủy quyền theo quy định của pháp luật Việt Nam.
Bước 2: Làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 3: Xuất trình phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng (giấy phép lưu hành) tại cơ quan Hải quan và thực hiện kê khai thông quan như bình thường
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu Máy làm đẹp da
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu Máy tẩy tế bào chết
Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu Máy rung giảm béo
III. THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY NÂNG CƠ MẶT)
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế loại A,B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh;
b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
IV. HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (MÁY NÂNG CƠ MẶT)
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng máy nâng cơ mặt bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO
- Tiêu chuẩn cơ sở/ giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm (CE)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho tổ chức đứng tên trên phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
V. CƠ QUAN NHÀ NƯỚC CÓ THẨM QUYỀN: Sở Y tế
VI. THỜI GIAN HMLAW THỰC HIỆN: Từ 5-7 ngày làm việc.
VII. CÔNG VIỆC HMLAW THỰC HIỆN
* Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
* Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (máy nâng cơ mặt) Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.