THỦ TỤC NHẬP KHẨU ÂM THOA THỬ THÍNH LỰC
Âm thoa thử thính lực làm bằng thép không gỉ y tế, có tác dụng thử thính lực bệnh nhân trong khám tai mũi họng.
Sản phẩm được sử dụng trong các phòng khám, bệnh viện…
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế’
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ÂM THOA THỬ THÍNH LỰC
- Bước 1: Hoàn thiện giấy tờ, hồ sơ với nhà sản xuất nước ngoài
Các giấy tờ nhà sản xuất nước ngoài cần cung cấp:
- ISO 13485:2016
- ISO 9001: 2015
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Các giấy tờ cần thiết khác
- Bước 2: Phân loại âm thoa thử thính lực tại cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định pháp luật
Hồ sơ phân loại âm thoa thử thính lực:
- Văn bản đề nghị phân loại âm thoa thử thính lực
- Tài liệu mô tả kỹ thuật của âm thoa thử thính lực
- Cattalogue âm thoa thử thính lực
- Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất (nếu có)
- Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế âm thoa thử thính lực/ Đăng ký lưu hành âm thoa thử thính lực
Cơ quan có thẩm quyền: Sở y tế
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A