THỦ TỤC NHẬP KHẨU ÁO GIÁP CHÌ
Áo giáp chì dùng để bảo vệ cơ thể bệnh nhân, nhân viên y tế chống phóng xạ trong phòng chụp X-quang. Sản phẩm được sử dụng trong các môi trường có chất phóng xạ, nguồn phóng xạ.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
-Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
-Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
-Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
-Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU ÁO GIÁP CHÌ
- Bước 1: Tiến hành phân loại áo giáp chì tại cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định pháp luật.
Để phân loại được sản phẩm, cần soạn thảo, xây dựng hồ sơ phân loại.
- Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng áo giáp chì/ Đăng ký lưu hành áo giáp chì tại Sở y tế theo quy định
HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ÁO GIÁP CHÌ / ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ÁO GIÁP CHÌ
Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng áo giáp chì/ Đăng ký lưu hành áo giáp chì bao gồm những giấy tờ sau:
- Bản phân loại mức độ rủi ro của áo giáp chì theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này. Để có bản phân loại mức độ rủi ro của áo giáp chì, Doanh nghiệp phải Tiến hành phân loại đai kéo dãn cột sống tại Cơ sở đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của áo giáp chì
- Giấy chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu áo giáp chì công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với áo giáp chì sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- CFS còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với áo giáp chì nhập khẩu.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật áo giáp chì bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của áo giáp chì do chủ sở hữu áo giáp chì ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của áo giáp chì
- Các tài liệu khác cần thiết theo quy định pháp luật…
DỊCH VỤ TƯ VẤN HỒ SƠ, THỦ TỤC CỦA HMLAW:
*Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:
– Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
– Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
– Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
*Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
– Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
– Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
Mọi thông tin thắc mắc về thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0987531612 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.
Tags: công bố tiêu chuẩn áp dụng, Nhập khẩu, trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế loại A