Chân trụ răng (Implant) hay còn gọi là răng giả là một loại trang thiết bị y tế, vì vậy khi nhập khẩu sản phẩm này về Việt Nam sẽ cần tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam. Hiện tại, trong lĩnh vực y tế, Chính Phủ, Bộ Y tế ban hành rất nhiều Nghị Định, Thông tư hướng dẫn, Công văn hướng dẫn thực hiện các thủ tục liên quan đến nhập khẩu thiết bị y tế. Với kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, HMLAW hướng dẫn quý khách hàng thực hiện thủ tục nhập khẩu chân trụ răng theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

1.Phân loại chân trụ răng

Bước đầu khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D. Và đối với mỗi loại trang thiết bị y tế thì thủ tục xin giấy phép nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sẽ khác nhau.

Từ ngày 01/01/2022 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực, việc phân loại do cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện hoặc sử dụng kết quả phân loại trước ngày 01/01/2022 tại các đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Đối với mặt hàng chân trụ răng được phân loại B theo quy tắc 8, Mục B, phần II, phụ lục I. Là trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép.

Như vậy, đối với răng giả (chân trụ răng) được phân loại B, theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa ra thị trường.

                        Trồng răng Implant có mắc không? Răng sứ Implant giá bao nhiêu?

2.Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng chân trụ răng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế bao gồm:

1.Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

2.Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3.Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5.Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6.Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7.Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8.Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9.Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”

3. Dịch vụ xin giấy phép công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B tại HM Law.

– Tiếp nhận thông tin từ khách hàng.

– Tư vấn cho khách hàng về quy định của pháp luật liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế.

– Kiểm tra thông tin giấy tờ pháp lý, hồ sơ khách quan;

– Soạn thảo hồ sơ và trình khách ký;

– Đại diện khách hàng làm việc, theo dõi, giải đáp và nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ HM LAW

Văn phòng                  : Tòa HPC Landmark 105 Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.

Hotline                         : 0987531612

Email                           : tuvanhmlaw@gmail.com

Web                             : http:/hmlaw.com.vn